Bandung - Kepala Badan POM RI bersama rombongan yakni Menteri Kesehatan, Menteri Luar Negeri, Wakil Menteri Badan Usaha Milik Negara (BUMN) RI melakukan kunjungan kerja ke PT. Bio Farma dalam rangka persiapan pelaksanaan vaksinasi COVID-19 pada Rabu, 30 Desember 2020.
Indonesia saat ini sudah memiliki 1.2 juta dosis vaksin COVID-19 yang didatangkan dari Sinovac Life Science sejak awal Desember dan menyusul akan segera tiba 1.8 juta dosis berikutnya. Tak hanya mendatangkan 3 juta dosis vaksin jadi, Indonesia juga akan mengimpor 15 juta dosis bulk vaksin untuk dilakukan proses fill and finish product di PT. Bio Farma.
Badan POM telah melakukan inspeksi dan proses verifikasi terhadap tahapan proses produksi dan penjaminan mutu di sarana produksi PT. Bio Farma
Kepala Badan POM RI, Penny K. Lukito menyampaikan bahwa Badan POM terus mengawasi setiap proses penyediaan vaksin COVID-19 untuk memastikan keamanan, khasiat dan mutu vaksin tersebut. Salah satu tahapan dalam aspek pengawalan mutu vaksin yaitu melalui inspeksi Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) di sarana produksi, baik di tempat asal pembuatan vaksin di Beijing maupun di sarana produksi PT. Bio Farma.
"Badan POM telah melakukan inspeksi dan proses verifikasi terhadap tahapan proses produksi dan penjaminan mutu di sarana produksi PT. Bio Farma tersebut. Hasil evaluasi dan verifikasi menunjukkan bahwa sarana produksi telah memenuhi syarat sehingga sertifikat CPOB dapat diterbitkan hari ini," ucap Kepala Badan POM.
Dengan penerbitan sertifikat CPOB ini, maka proses fill and finish product dapat segera dilakukan setelah bulk vaksin tiba. PT. Biofarma sudah mempunyai fasilitas ruang produksi fill and finish vaksin COVID-19 dengan kapasitas produksi 100 juta dosis per tahun. Tahap selanjutnya PT. Biofarma akan segera menyiapkan fasilitas produksi dengan kapasitas 150 juta dosis, sehingga di tahun depan bisa memproduksi total 250 juta dosis per tahun.
Kini proses pemberian Emergency Use Authorization (EUA) vaksin COVID-19 asal Sinovac sudah memasuki tahap penyelesaian. Peneliti yang melakukan uji klinik vaksin di Bandung bersama PT. Bio Farma merupakan sponsor sedang melakukan analisis terhadap data-data uji klinik sebagai data dukung khasiat dan keamanan vaksin dalam pemberian EUA.
"Badan POM terus memantau pelaksanaan uji klinik dan mengevaluasi hasil uji klinik untuk memastikan vaksin yang akan digunakan aman dan berkhasiat," ungkapnya.
Sesuai yang telah direncanakan, uji klinik vaksin di Indonesia dilakukan pada 1.600 subjek. Kini seluruh subjek sudah mendapatkan 2 kali suntikan, selanjutnya dilakukan pemantauan keamanan dan khasiatnya secara periodik yakni 1 bulan, 3 bulan dan 6 bulan setelah penyuntikan.
Untuk pembuktian keamanan vaksin, maka dilakukan pemantauan efek samping yang timbul setelah penyuntikan, sedangkan pembuktian khasiat vaksin dilakukan dengan pengukuran antibodi yang terbentuk dalam tubuh dan kemampuannya dalam melakukan netralisasi terhadap virus yang masuk dan penghitungan efikasi vaksin.
Pengukuran netralisasi antibodi terhadap uji klinik vaksin dilakukan menggunakan virus dari pasien di Indonesia yang diselenggarakan di laboratorium Balitbangkes Kementerian Kesehatan. Dengan data tersebut, dapat diketahui kemampuan vaksin dalam keefektifan membunuh virus.
Data preliminary sudah diperoleh dan telah dibahas dengan tim Komite Nasional (Komnas) Penilai Obat, dan mendapatkan hasil yang baik. Selanjutnya Badan POM sedang menunggu hasil perhitungan efikasi vaksin yang saat ini sedang disiapkan oleh peneliti.
Badan POM juga mendapatkan data dukung khasiat dan keamanan vaksin dari uji klinik yang dilakukan di China, Brazil dan Turki. Badan POM sudah melakukan diskusi dengan otoritas obat di negara-negara tersebut untuk melakukan sharing data.
Kepala BPOM menegaskan bahwa tahapan-tahapan dalam proses pemberian EUA sudah berjalan sesuai dengan standar yang dipakai secara Internasional. Walaupun dalam kondisi darurat COVID-19 diperlukan kecepatan dalam penyediaan vaksin, namun dalam pengambilan keputusan pemberian persetujuan penggunaan darurat ini harus dilakukan dengan pertimbangan kemanfaatan yang lebih tinggi dari resikonya.
Badan POM bersama tim pakar di bidang vaksin, Indonesian Advisory Group on Immunization (ITAGI) dan Anggota Komnas Penilai Obat akan membahas dengan seksama sebelum adanya pemberian persetujuan itu.
Badan POM menyampaikan apresiasi atas komitmen dan dukungan semua pihak terkait rencana pelaksanaan vaksinasi dalam rangka penanganan pandemi COVID-19 di Indonesia. Ia mengajak masyarakat untuk terus berperan aktif dalam penanganan COVID-19, dengan selalu disiplin sesuai dengan protokol kesehatan, kapanpun dan dimanapun berada.
Selalu memakai masker, menjaga jarak dan menghindari kerumunan, rajin mencuci tangan menggunakan sabun. Dan tingkatkan imunitas tubuh dengan cara rutin berolahraga, istirahat cukup, serta makan makanan sehat dan bergizi. []
(Handini Nuramelia)
Baca juga:
- PKS Dukung Penguatan BPOM Lewat RUU Pengawasan Obat dan Makanan
- Vaksinasi, Menko PMK: Persetujuan dari BPOM Sangat Penting
- BPOM Belum Keluarkan Izin Penggunaan, DPR Tanya Nasib Vaksin
