Jakarta - Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) mengambil langkah kebijakan dengan menerapkan Emergency Use Authorization (EUA) atau persetujuan penggunaan dalam kondisi darurat untuk Vaksin Covid-19.
Kepala Badan POM Penny K. Lukito dalam keterangan persnya yang ditayangkan pada YouTube BPOM RI mengungkapkan, berdasarkan hasil evaluasi data keamanan vaksin CoronaVac diperoleh dari studi klinik fase 3 di Indonesia, Turki, dan Brazil yang dipantau sampai periode 3 bulan setelah penyuntikan dosis yang ke 2, secara keseluruhan menunjukkan vaksin CoronaVac aman.
“Hasil evaluasi menunjukkan CoronaVac aman dengan kejadian efek samping yang ditimbulkan bersifat ringan hingga sedang, yaitu efek samping lokal berupa nyeri, indurasi (iritasi), kemerahan, dan pembengkakan. Selain itu terdapat efek samping sistemik berupa myalgia (nyeri otot), fatigue, dan demam,” tutur Kepala Badan POM.
Efek samping tersebut, imbuhnya, bukan merupakan efek samping yang berbahaya dan dapat pulih kembali.
Penny juga mengungkapkan, vaksin CoronaVac telah menunjukkan kemampuan dalam pembentukan antibodi di dalam tubuh dan juga kemampuan antibodi dalam membunuh atau menetralkan virus (imunogenisitas), yang dilihat dari mulai uji klinik fase 1 dan 2 di Tiongkok dengan periode pemantauan sampai 6 bulan.
“Pada uji klinik fase 3 di Bandung, data imunogenisitas menunjukkan hasil yang baik. Sampai 3 bulan jumlah subjek yang memiliki antibodi masih tinggi yaitu sebesar 99,23 persen,” jelasnya.
Selain itu, hasil analisis terhadap efikasi vaksin CoronaVac dari uji klinik di Bandung menunjukkan efikasi vaksin sebesar 65,3 persen, dan berdasarkan laporan dari efikasi vaksin di Turki adalah sebesar 91,25 persen, serta di Brazil sebesar 78 persen. Hasil tersebut telah memenuhi persyaratan WHO dengan minimal efikasi vaksin adalah 50 persen.
“Efikasi vaksin sebesar 65,3 persen dari hasil uji klinik di Bandung tersebut menunjukkan harapan bahwa vaksin ini mampu untuk menurunkan kejadian penyakit Covid-19 hingga 65,3 persen ,” ujar Kepala Badan POM.
Selain itu terdapat efek samping sistemik berupa myalgia (nyeri otot), fatigue, dan demam.
Untuk menjamin mutu vaksin, Badan POM telah melakukan evaluasi terhadap data mutu vaksin, yang mencakup pengawasan mulai dari bahan baku, proses pembuatan hingga produk jadi vaksin sesuai dengan standar penilaian mutu vaksin yang berlaku secara internasional.
Salah satunya melalui inspeksi langsung ke sarana produksi vaksin CoronaVac yaitu fasilitas Sinovac Life-Science di Beijing pada akhir Oktober 2020, untuk memastikan proses pembuatan vaksin memenuhi ketentuan Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) sehingga dapat dipastikan konsistensi mutu dari vaksin tersebut.
Badan POM melalui Pusat Pengembangan Pengujian Obat dan Makanan Nasional (P3OMN) juga melakukan pemastian mutu setiap bets yang akan digunakan dengan melakukan pengujian dalam rangka pelulusan bets atau Lot Release.
Berdasarkan data-data tersebut di atas, dan mengacu kepada panduan dari WHO dalam pemberian persetujuan EUA untuk vaksin Covid-19 (Considerations for Evaluation of COVID-19 Vaccines), yaitu memiliki minimal data hasil pemantauan keamanan dan khasiat/efikasi selama 3 bulan pada uji klinik fase 3, dengan efikasi vaksin minimal 50 persen, maka vaksin CoronaVac ini memenuhi persyaratan untuk dapat diberikan persetujuan penggunaan dalam kondisi emergensi (Emergency Use Authorization).
“Oleh karena itu, pada hari ini, Senin, tanggal 11 Januari 2021, Badan POM memberikan persetujuan penggunaan dalam kondisi emergensi (Emergency Use Authorization/EUA) untuk vaksin COVID-19 yang pertama kali kepada vaksin CoronaVac, produksi Sinovac Biotech Inc. yang bekerja sama dengan PT. Bio Farma,” tegas Kepala Badan POM.[]
