Alasan BPOM Keluarkan Izin Darurat Vaksin Sinovac

BPOM ungkap alasan mengeluarkan izin penggunaan darurat vaksin virus Covid-19 meski uji klinis fase III belum usai.
Ilustrasi Vaksin Corona. (Foto: Pixabay)

Jakarta - Lembaga Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM), ungkap alasan mengeluarkan izin penggunaan darurat vaksin virus Covid-19 dari Sinovac, meskipun uji klinis fase III belum selesai.

Kepala BPOM, Penny K. Lukito menjelaskan alasan telah mengeluarkan Emergency Use Authorization (EUA) atau izin penggunaan darurat vaksin Covid-19 dari Sinovac, meskipun uji klinis fase III vaksin tersebut belum usai.

“Ada persetujuan, emergency use authorization itu bisa kita keluarkan di mana situasi darurat,” ujarnya saat dalam webinar Ikatan Alumni ITB, pada Sabtu, 16 Januari 2021.

Pertama data uji klinis fase 1 dan 2 dalam pemantauan yang full 6 bulan untuk menunjukkan keamanan dan imunogenitas vaksin.

Baca juga: Vaksinolog: Tinggi Risiko Terjangkit Covid Orang yang Tak Divaksin

Ia juga menegaskan bahwa vaksin Sinovac telah terbukti secara ilmiah memiliki mutu dan dapat dipertanggungjawabkan.

“Sudah ada deklarasi bahwa situasi darurat, bukti ilmiah yang sudah cukup ada bahwa ada mutu dari produk vaksin yang sudah bisa dipertanggungjawabkan,” tuturnya.

Penny menyampaikan untuk mengeluarkan EUA tersebut butuh data uji klinis fase 1 dan 2 dalam pemantauan selama enam bulan guna mengetahui keamanan dan imunogenitas vaksin tersebut.

“Jadi, untuk menerbitkan EUA itu ada beberapa data yang harus kita kumpulkan dulu. Pertama data uji klinis fase 1 dan 2 dalam pemantauan yang full 6 bulan untuk menunjukkan keamanan dan imunogenitas vaksin,” ujarnya.

Dirinya juga menambahkan, menurut ketetapan internasional vaksin dapat digunakan dengan efikasi minimal 50%.

“Ini untuk melengkapi, karena kita akan menerbitkan use authorization dengan data uji klinis fase III. Dengan analis pemantauan 3 bulan untuk menunjukkan keamanan, imunogenitas plus efikasi vaksin. Di mana standarnya dibolehkan minimal 50%,” tuturnya.

Baca juga: Garuda Indonesia Rilis Livery Khusus #SukseskanVaksinasi

Kemudian, Penny dengan tegas membantah adanya kabar BPOM mengeluarkan izin penggunaan darurat vaksin Sinovac lebih cepat.

“Muncullah berita Kepala BPOM ditekan, kemudian kemandirian BPOM. Kami tentunya menyampaikan terima kasih atas segala concern, dukungan. Ini dikaitkan dengan pentingnya institusi obat dan makanan itu mandiri. Dan selama 5 tahun saya sebagai Kepala BPOM itu adalah aspek yang betul-betul kami perjuangkan,” ujarnya. [] (Amira Salsabila Aprilia)

Berita terkait
Ribka Tjiptaning, Tunjukkan Bukti Vaksin Sinovac Rongsokan
Ribka Tjiptaning yang terhormat, saya menunggu bukti kebenaran ucapan Anda bahwa vaksin Sinovac rongksokan. Apakah Anda punya data akademiknya?
Saya Termasuk Penerima Vaksin? Ayo Cari Tahu via WhatsApp!
Kemenkes sediakan layanan registrasi bagi penerima vaksinasi Covid-19 melalui Chatbot WhatsApp (WA) di nomor 081110500567.
Cerita Para Penerima Vaksin Covid-19 Perdana di Jabar
Tak ada alasan untuk ragu dan takut vaksinasi Covid-19.
0
Tips Mencegah Keriput Pada Usia Muda
Semakin cepat mencegah keriput pada kulit wajah semakin baik hasil yang Anda dapatkan sebab keriput yang dibiarkan membuat tampilan tampak tua.